外国医疗器械制造商。
为监管申请和日本市场开发提供一站式支持
考虑进入日本市场的制造商。
您的产品在日本获得批准了吗？
- 专门从事 CE 和 FDA 收购产品的 PMDA 过渡工作
- 从外国制造商注册到国内销售结构的支持
- 还可以引入灵活的合同安排和绩效薪酬计划。
对于日本以外的设备制造商来说，进入日本的最大障碍之一是获得日本《药品和医疗器械法》（PMDA 和认证机构）的批准和认证。
与其他国家相比，日本的监管申请在所需文件和审查程序方面极为严格，因此必须有当地专家。
MedRegi 是日本为数不多的专门服务机构之一，为外国制造商进入日本市场所需的药品申请程序提供全面支持。
优势 - 为什么选择 MedRegi-.
选择 MedRegi 应用软件的原因
PMDA 应用的过渡。
为已获得 CE 和 FDA 等国际认证的产品顺利准备和提交日本申请提供支持。
外国制造商申请注册。
提供支持，包括处理外国公司难以单独完成的申请计划和质量管理体系符合性调查。
灵活的合同安排和按绩效计薪
支持以低初始成本提供注重成果的支助
覆盖范围--多元化领域--。
多样化的医疗保健行业
MedRegi 不仅为美容医疗器械提供应用支持，还为广泛的产品领域提供应用支持，包括
- 普通医疗设备（如诊断成像和治疗设备）
- 体外诊断产品 (IVD)
- 与项目管理和开发部及认证机构谈判的能力
- 快速响应和慷慨支持
售后服务 - 售后支持。
授权后支持在日本市场的开发
获得许可后，您还可以依靠我们进行市场开发。
MedRegi 不仅提供申请支持，还在批准/认证后为国内发展提供支持（如发展销售合作伙伴、匹配合作公司等）。
我们提供支持的目标是将您的产品打入日本市场。
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在线访谈
在线访谈信件
MedRegi 以在线谈判的形式，为海外医疗器械制造商提供有关在日本市场适用《药事法》的咨询。
由熟悉日本药品和医疗器械管理局（PMDA）和认证机构申请程序的专家组成的团队将详细解释申请过程中涉及的步骤、所需文件以及有关日本独特制度的注意事项。
有以下需求的公司也可以放心地与我们联系："我们已经获得了 CE Mark 和 FDA 认证，但这是我们第一次向日本提出申请 "或 "我们希望在没有经销商的情况下拓展日本市场"。
请随时申请在线面谈，我们将很乐意根据您的产品特点、现状和愿望，为您提供最佳的申请政策和支持。
我们的员工精通全球趋势和日本制度，可为贵公司进入日本市场提供支持。
