医疗器械监管应用。
总支持
向 PMDA 和认证机构顺利申请。
合规专业人员可以提供帮助。
MedRegi MedRegi 可帮助进行医疗器械的监管申请。
- 我们为医疗器械监管申请提供全面支持。
- 向 PMDA 和认证机构顺利提交药品申请。
向 PMDA 和认证机构提出适当的申请对于在日本生产和销售医疗器械至关重要，ES-PACIO 为每个申请阶段提供咨询，帮助确保顺利通过审批。
应用和服务
每项申请和服务的详细信息
PMDA 申请程序
医疗器械的分类。
为 PMDA 提供认证和合规性支持
支持符合性验证测试。
申请文件
回顾。
ISO 认证机构程序
认证和合规性支持
支持获取 ISO 13485
支持符合 GVP 和 QMS 要求
电气安全和 EMC 测试支持
其他支持。
销售战略咨询
遵守海外市场的法规。
批准/认证后的后续工作（续期申请、质量控制支持）
应用服务流程
应用服务流程
步骤 1.
初步研究和战略规划
(市场研究。
(等级分类已确认）
步骤 2.
准备必要的文件。
(符合性评估文件。
(质量管理系统合规性）
步骤 3.
与 PMDA 和认证机构谈判
(补充材料得到支持。
问答
步骤 4.
获得批准
MedRegi 应用软件的优势
MedRegi 应用软件的优势。
- 经验丰富的监管顾问（20 多年的医疗器械专业咨询经验）。
- 申请成功率高（共协助了 30 多份申请）。
- 与项目管理和开发部及认证机构谈判的能力
- 快速响应和慷慨支持
常见问题
常见问题。
申请 PMDA 需要多长时间？
虽然这取决于申请的性质和医疗器械的等级分类，但 MedRegi 一般需要 6 到 18 个月的时间向 PMDA 提交审批申请。
建议及早准备，因为时间框架可能会根据初步磋商和筛选过程的进展而变化。
内部进行监管申请有何不同？
如果在内部进行，则需要检查申请要求、准备文件并与项目管理和开发局打交道。
MedReji 通过提供专家监管顾问的支持，减轻了申请过程的负担。
此外，还可以根据最新的监管信息提出适当的申请策略，从而使审查过程顺利进行。
你们还能支持 ISO 13485 认证吗？
MedReji 还在 ISO 13485 认证方面提供协助。
从质量管理体系的建立到内部审核以及认证审核的合规性，我们都能提供全面的支持。
请随时与我们联系，讨论最适合贵公司现状的收购计划。
关于我们
公司简介
| 服务名称 | MedRegi. |
| 运营公司 | ES-PACIO Co. |
| 代表董事 | 西冈拓马 |
| 东京总部 | 东京都中野区弥生町 2-14-10 KONINDO BLDG。 |
| 股本 | 9,000,000. |
| 业务活动 | 支持药品和医疗器械的进口，并代表政府申请药品申请。 医疗设备、医疗器械和药品的进出口、销售和租赁 规划、开发、制造和销售美容设备、美容产品、化妆品和保健品。 支持采购医疗设备和消耗品 维护、保养和维修诊所的医疗设备 |
| 主要客户 | 国家医疗机构和研究中心 医疗设备制造商 制药商 医疗设备经销商 每个系统供应商 |
| 获取许可证 | 受控医疗设备的销售和租赁等。 第 1 类医疗器械制造商和分销商 13B1X10459 医疗设备制造 13BZ201949 |
联系我们
询问
MedRegi 提供监管事务服务。
一次性支助。
MedRegi" 提供完整的监管解决方案。
一站式满足您的所有监管需求
它承担了医疗器械、药品和方案医疗器械从监管申请到认证支持的所有任务。
专业团队将快速、可靠地响应贵公司的需求。
在线访谈
在线访谈信件
MedRegi 通过在线访谈为医疗器械监管申请提供咨询。
熟悉向 PMDA 和认证机构提出申请的专家团队将通过详细解释申请流程和要求，为贵公司的顺利申请提供支持。
首先，与我们在线会面，讨论您的应用问题和要求。
我们可以根据行业的最新趋势提供适当的建议。
支持
支持医疗器械和药品的审批、许可和授权
我们可以对已开发的医疗器械和医药产品（包括新产品和非专利产品）的实际使用进行审批、许可和认证。我们在申请计划医疗器械方面也有丰富的经验。
医疗设备
支持根据医疗器械分类进行审批申请、认证申请和通知的程序。
从与 PMDA 和第三方认证机构协调，到处理技术文件（STED）和 GMP 符合性调查，我们都能提供始终如一的支持。
答复详情
-
确认等级分类。
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制定应用战略
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准备和审查所需文件
-
PMDA 咨询和审查支持
医疗用品
该服务为新药、仿制药和非处方药的审批申请和合格性研究提供支持。
从制定发展计划到编制通用技术文件（CTD）以及与项目管理和开发局（PMDA）进行谈判，提供全面支持。
答复详情
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制定发展战略
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创建和审查 CTD。
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符合 GCP、GMP 和 GLP 标准
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项目管理和开发部的咨询和申请程序
编程医疗设备
支持程序化医疗设备 (SaMD) 的监管应用，如人工智能诊断软件和健康管理应用程序。
满足特定软件的要求，如事先与项目管理和开发部协商，满足网络安全要求，确定适当的分类。
答复详情
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确认分类和合格标准
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PMDA 前期咨询和申请支持
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网络安全和人工智能监管合规
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建立 QMS（质量管理体系
获得批准
批准计划医疗器械
根据 2014 年 11 月 25 日生效的《药品和医疗器械法》，以诊断和治疗疾病等为目的的独立程序（软件）现在也作为医疗器械受到监管。据此，一些程序化医疗器械已经开发出来，并正在批准生产和销售。
我们可以为这些项目医疗器械的监管申请提供支持，并协助其顺利获得批准。
主要功能
主要功能
MedRegi MedRegi 为所有业务提供综合支持，从医疗器械、药品和方案医疗器械的监管申请到认证支持。
专业团队将快速、可靠地响应贵公司的需求。
我们可以帮助您找到产品的最佳应用策略。
无缝集成
MedRegi 为提交监管申请提供无缝支持。 我们的专家团队可处理从检查分类到符合 PMDA 以及支持 ISO 13485 获取等一切事务。 我们能帮助您顺利完成复杂的申请流程，加快贵公司进入市场的步伐。
易于使用
MedRegi 通过在线面谈的方式处理整个流程，即使您不具备专业知识，也能轻松向我们咨询。 即使是最复杂的制药申请，我们的专业团队也会为您提供支持，让您可以一次解决一个问题。
交叉兼容性。
MedRegi 在提交品牌或非专利药申请后提供持续支持，包括支持更新和符合性调查。 它还为交叉兼容性提供最佳支持，包括变更申请和提交附加数据。
可升级
MedRegi 具有灵活性和可扩展性，可适应应用工作和新项目的变化。 它可根据医疗器械、药品和方案医疗器械领域的需要提供顺畅的支持。
安全
MedRegi 通过先进的安全措施和严格的保密制度妥善管理客户的机密信息。您可以在安全的环境中使用 MedRegi 进行应用工作，由于其运行高度可靠，您可以放心使用。
成本效益
MedRegi 以合理的价格提供高质量的药品申请支持。我们的收费对行业有利，可确保申请过程顺利且具有成本效益。我们还提供灵活的计划，让您只选择您所需要的支持。