해외 의료기기 제조업체의
의약품 허가 신청 및 일본 시장 진출 원스톱 지원
일본 시장 진출을 고려하고 있는 제조업체
귀사의 제품은 일본 국내 승인을 받았습니까?
- CE 및 FDA 인증 제품의 PMDA 전환에 특화
- 외국 제조업체 등록부터 국내 판매 체계까지 지원
- 유연한 계약 형태와 성과보수형도 도입 가능
일본 해외 기기 제조업체의 일본 진출에 있어 가장 큰 장벽 중 하나는 일본의 '약사법(PMDA, 인증기관)에 따른 승인 및 인증 취득'이다.
일본의 의약품 허가 신청은 다른 나라에 비해 서류 및 심사 절차가 매우 까다롭기 때문에 현지 전문가의 대응이 필수적이라고 할 수 있습니다.
MedRegi(메드 레지)는 해외 제조업체가 일본 시장에 진출하기 위해 필요한 약기 신청 업무를 토탈 지원하는 일본 내에서도 몇 안 되는 전문 서비스입니다.
혜택 -Why MedRegi
MedRegi 신청이 선택되는 이유
PMDA 신청 전환
이미 CE, FDA 등 국제 인증을 획득한 제품에 대해 일본으로의 원활한 신청 준비 및 제출을 지원합니다.
외국 제조업체 신청 등록
외국기업 단독으로는 어려운 신청제도 및 QMS 적합성 조사 대응을 포함하여 지원합니다.
유연한 계약 형태와 성과보수형
초기 비용 절감 및 성과 기반 지원 대응
커버리지 -다양한 분야
다양한 의료 분야에 대응
MedRegi는 미용의료기기뿐만 아니라 다음과 같은 다양한 제품 분야를 대상으로 신청 지원을 하고 있습니다.
- 일반 의료기기(영상진단, 치료기기 등)
- 체외진단용 의약품(IVD)
- PMDA 및 인증기관과의 협상력
- 신속한 대응과 든든한 지원
애프터케어 -PostMarket Support-
인허가 후 일본 시장 진출도 지원
인허가 후 시장 개척도 맡겨주세요.
MedRegi는 신청 지원뿐만 아니라 승인 및 인증 획득 후 국내 진출 지원(판매처 개척, 파트너사 매칭 등)도 진행하고 있습니다.
'신청 후 어떻게 판매할 것인가'까지를 염두에 두고, 귀사 제품의 일본 시장 안착을 목표로 동행형 지원을 제공하고 있습니다.
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온라인 인터뷰
온라인 면담부터 대응
MedRegi에서는 해외 의료기기 제조업체를 대상으로 일본 시장으로의 약사법 신청에 관한 상담을 온라인 상담 형식으로 진행하고 있습니다.
PMDA(의약품의료기기종합기구) 및 일본 국내 인증기관과의 신청 절차에 정통한 전문팀이 신청까지의 단계와 필요 서류, 일본 특유의 제도에 대한 유의사항 등을 친절하게 설명해 드립니다.
'CE 마크나 FDA 승인은 받았지만 일본에 처음 신청한다', '대리점 없이 일본 시장에 진출하고 싶다' 등의 니즈가 있는 기업도 안심하고 상담해 주십시오.
우선, 온라인을 통해 면담을 신청해 주시면 귀사 제품의 특성과 현황 및 희망사항에 맞는 최적의 신청 정책 및 지원 내용을 안내해 드립니다.
글로벌 트렌드와 일본 제도에 정통한 담당자가 귀사의 일본 진출을 지원합니다.
