의료기기 허가 신청
토탈 지원
PMDA 및 인증기관에 대한 신청이 원활하게 이루어집니다.
규제 대응 전문가가 도와드립니다.
의료기기의 약사 신청은 MedRegi MedRegi에 맡겨주세요.
- 의료기기의 약사 신청을 토탈 지원하겠습니다.
- PMDA 및 인증기관에 원활한 약사 신청을 진행합니다.
일본 내에서 의료기기를 제조 및 판매하기 위해서는 PMDA 및 인증기관에 대한 적절한 신청이 필수적이며, ES-PACIO는 각 신청 단계에 맞는 컨설팅을 제공하여 원활한 승인 취득을 지원합니다.
애플리케이션 및 서비스
각 신청 및 서비스 내용
PMDA 신청 절차
의료기기의 등급 분류
PMDA 인증 및 적합성 지원
적합성 확인 시험 지원
신청 서류 작성
리뷰
ISO 인증기관 절차
인증 및 적합성 지원
ISO13485 취득 지원
GVP ・ QMS 적합성 지원
전기안전시험, EMC 시험 대응
기타 지원
판매 전략 컨설팅
해외 시장 규제 대응
승인 및 인증 취득 후 사후관리(갱신 신청 및 품질관리 지원)
신청 서비스 흐름
신청 서비스 흐름
Step1
사전 조사 및 전략 수립
(市場調査・시장조사)
클래스 분류 확인)
Step2
필요한 서류 준비
(적합성 조사 자료
(QMS 대응)
Step3
PMDA 및 인증기관과의 협상
(추가 자료 대응
(질의응답)
Step4
승인 획득
MedRegi 애플리케이션의 강점
MedRegi 신청의 강점
- 풍부한 경험의 약사법무 컨설턴트 (20년 이상 의료기기 전문 컨설팅 실적)
- 높은 신청 성공률 (누적 30건 이상 지원 실적)
- PMDA 및 인증기관과의 협상력
- 신속한 대응과 든든한 지원
자주 묻는 질문
자주 묻는 질문
PMDA 신청은 얼마나 걸리나요?
MedRegi의 경우, 신청 내용과 의료기기 분류에 따라 다르지만, 일반적으로 PMDA에 승인 신청하는 데 6개월~1년 반 정도의 시간이 소요됩니다.
사전 상담 및 심사 진행 상황에 따라 기간이 달라질 수 있으므로 미리미리 준비하는 것이 좋습니다.
자체적으로 약사 신청을 진행하는 것과 무엇이 다른가요?
자체적으로 진행할 경우, 신청 요건 확인, 서류 작성, PMDA와의 대응을 모두 사내에서 진행해야 합니다.
MedReji에서는 전문 지식을 갖춘 약사 컨설턴트가 지원하여 신청 업무의 부담을 덜어드립니다.
또한, 최신 규제 정보를 바탕으로 적절한 신청 전략을 제안할 수 있어 심사가 원활하게 진행될 수 있도록 도와드립니다.
ISO13485 취득도 지원 가능한가요?
MedReji는 ISO13485 취득 지원도 하고 있습니다.
품질경영시스템 구축부터 내부 감사, 인증심사 대응까지 종합적으로 지원합니다.
귀사의 현재 상황에 맞는 최적의 인수 계획을 제안해 드리니 부담 없이 상담해 주시기 바랍니다.
About Us
회사개요
| 서비스명 | MedRegi (메드 레지) |
| 운영사 | 주식회사 ES-PACIO (ES-PACIO Co., Ltd.) |
| 대표이사 | 니시오카 타쿠마 |
| 도쿄 본사 | 東京都中野区弥生町2丁目14-10 KONINDO BLDG. |
| 자본금 | 9,000,000엔 |
| 사업내용 | 의약품-의료기기 수입 지원 및 약사법 신청 대행 의료기기-의료기기-의료기구-의약품의 수출입-판매-리스 미용기기, 미용용품, 화장품, 건강보조식품의 기획, 개발, 제조, 판매 의료기기 및 소모품 조달 관련 지원 클리닉 의료장비의 유지, 보수 및 유지관리 |
| 주요 거래처 | 전국 의료기관 및 연구소 의료기기 제조업체 제약회사 의료기기 딜러 각 시스템 벤더 |
| 면허 취득 | 관리형 의료기기 등 판매업 및 대여업 제1종 의료기기 제조판매업 13B1X10459 의료기기 제조업 13BZ201949 |
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문의하기
MedRegi는 의약품 허가 신청 업무를
일괄 지원
"MedRegi"로 완벽한 규제 솔루션 제공
모든 규제 요구 사항을 한 곳에서 처리할 수 있습니다.
의료기기, 의약품, 프로그램 의료기기의 약사 신청부터 인증 지원까지 모든 업무를 일괄적으로 수행합니다.
전문 팀이 귀사의 필요에 따라 신속하고 확실하게 대응할 수 있도록 도와드립니다.
온라인 인터뷰
온라인 면담부터 대응
MedRegi에서는 의료기기 허가 신청 관련 상담을 온라인 면담을 통해 진행하고 있습니다.
PMDA 및 인증기관 신청에 정통한 전문팀이 신청 절차 및 필요한 사항을 상세히 설명해 드리며, 귀사의 원활한 신청을 도와드립니다.
먼저 온라인 면담을 통해 신청에 대한 고민과 요구 사항을 알려주세요.
업계의 최신 동향을 바탕으로 적절한 조언을 제공해 드립니다.
지원
의료기기 및 의약품의 승인, 허가, 인증 지원
신약, 후발품 상관없이 개발된 의료기기 및 의약품을 실제 사용하기 위한 승인, 허가, 인증이 가능합니다. 또한, 프로그램 의료기기의 신청 실적도 다수 보유하고 있습니다.
의료기기
의료기기 등급 분류에 따른 승인 신청, 인증 신청, 신고 절차를 지원합니다.
PMDA 및 제3자 인증기관과의 조정, 기술문서(STED) 및 GMP 적합성 조사 대응까지 일관되게 지원합니다.
대응 내용
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클래스 분류 확인
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신청 전략 수립
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필요 서류 작성 및 검토
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PMDA 상담 및 심사 대응
의약품
신약, 복제약, OTC 의약품의 허가 신청 및 적합성 조사를 지원합니다.
개발 계획 수립부터 CTD(Common Technical Document) 작성, PMDA와의 협상까지 토털로 지원합니다.
대응 내용
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개발 전략 수립
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CTD 작성 및 검토
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GCP, GMP, GLP 대응
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PMDA 상담 및 신청 절차
프로그램 의료기기
AI 진단 소프트웨어, 건강관리 앱 등 프로그램 의료기기(SaMD)의 식약처 허가 신청을 지원합니다.
PMDA와의 사전 협의, 사이버 보안 요구사항 대응, 적절한 등급 분류 결정 등 소프트웨어에 특화된 요구사항에 대응한다.
대응 내용
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등급 분류 및 적합 규격 확인
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PMDA 사전 상담 및 신청 지원
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사이버 보안 및 AI 규제 대응
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QMS(품질경영시스템) 구축
승인 획득
프로그램 의료기기 승인 획득
2014년 11월 25일 시행된 의약품 의료기기 등에 관한 법률에 따라 질병의 진단 및 치료 등을 목적으로 하는 단독 프로그램(소프트웨어)도 의료기기로서 규제 대상이 되었습니다. 이에 따라 많은 프로그램 의료기기가 개발되어 제조판매승인이 진행되고 있습니다.
당사는 이러한 프로그램 의료기기의 약사 신청에 대한 지원을 제공하여 원활한 허가 취득을 지원합니다.
주요 특징
주요 특징
MedRegi MedRegi는 의료기기, 의약품, 프로그램 의료기기의 약사 신청부터 인증 지원까지 모든 업무를 일괄 지원한다.
전문 팀이 귀사의 필요에 따라 신속하고 확실하게 대응할 수 있도록 도와드립니다.
귀사의 제품에 가장 적합한 출원 전략을 제안해 드립니다.
원활한 통합
MedRegi는 약사법 신청을 원활하게 지원합니다. 클래스 분류 확인부터 PMDA 대응, ISO13485 획득 지원까지 전문 팀이 일관되게 대응합니다. 복잡한 신청 프로세스를 원활하게 진행하여 귀사의 시장 진입을 가속화합니다.
간편한 사용
MedRegi는 온라인 면담부터 대응하며, 전문 지식이 없어도 부담 없이 상담할 수 있습니다. 복잡한 약사 신청도 전문 팀과 함께 꼼꼼하게 지원하므로 문제를 하나하나 해결해 나가면서 진행할 수 있습니다.
상호 호환성
MedRegi는 제네릭 및 복제약 신청 이후에도 지속적으로 지원하며, 업데이트 및 적합성 조사에도 대응한다. 변경 신청 및 추가 데이터 제출 등 상호 호환성을 고려한 최적의 지원을 제공한다.
확장 가능
MedRegi는 유연한 확장성을 갖추고 있어 신청 업무의 변화 및 신규 프로젝트에도 대응할 수 있습니다. 의료기기, 의약품, 프로그램 의료기기의 각 분야에서 필요한 지원을 원활하게 제공한다.
보안
MedRegi는 고도의 보안 대책과 엄격한 비밀 유지 체제를 통해 고객의 기밀 정보를 적절히 관리합니다. 안전한 환경에서 신청 업무에 있어 신뢰도 높은 운영으로 안심하고 이용하실 수 있습니다.
비용 효율적
MedRegi는 합리적인 가격으로 고품질의 약사 신청 지원을 제공합니다. 업계 내에서도 부담 없는 비용으로 비용을 절감하고 원활한 신청을 실현합니다. 필요한 지원만 선택할 수 있는 유연한 플랜도 준비되어 있습니다.