医療機器の薬事申請を
トータルサポート
PMDA・認証機関への申請をスムーズに。
規制対応のプロフェッショナルが支援します。
医療機器の薬事申請は、MedRegi メドレジ にお任せください。
- 医療機器の薬事申請をトータルサポートいたします
- PMDAや認証機関へのスムーズ薬事申請を行ないます
日本国内で医療機器を製造販売するには、PMDAや認証機関への適切な申請が不可欠です。ES-PACIOは各申請フェーズに応じたコンサルティングを提供し、スムーズな承認取得を支援します。
application and service
各申請・サービス内容
PMDA申請手続
・医療機器のクラス分類
・PMDA へ認証・適合サポート
・適合性確認試験のサポート
・申請書類作成
・レビュー
ISO認証機関手続
・認証・適合支援
・ISO13485取得支援
・GVP ・ QMS適合サポート
・電気安全試験・EMC試験対応
その他のサポート
・販売戦略コンサルティング
・海外市場向け規制対応
・承認・認証取得後のフォロー（更新申請・品質管理支援）
Application Service Flow
申請サービスの流れ
Step1
事前調査・戦略立案
（市場調査・
クラス分類確認）
Step2
必要な書類の準備
（適合性調査資料・
QMS対応）
Step3
PMDA・認証機関との折衝
（追加資料対応・
質疑応答）
Step4
承認取得
Strengths of MedRegi Application
MedRegi申請の強み
- 経験豊富な薬事コンサルタント（２０年以上の医療機器専門のコンサルティングの実績）
- 申請成功率の高さ（累計３０件以上の支援実績）
- PMDA・認証機関との交渉力
- 迅速な対応と手厚いサポート
FAQ
よくある質問
PMDA申請にはどれくらいの期間がかかりますか？
申請内容や医療機器のクラス分類によって異なりますが、MedRegiでは一般的にPMDAへの承認申請には6か月～１年半程度を要します。
事前相談や審査の進捗によって期間が前後するため、早めの準備をおすすめします。
自社で薬事申請を進めるのと何が違いますか？
自社で進める場合、申請要件の確認や書類作成、PMDAとの対応をすべて社内で行う必要があります。
MedRejiでは、専門知識を持つ薬事コンサルタントがサポートし、申請業務の負担を軽減します。
また、最新の規制情報を踏まえた適切な申請戦略の提案が可能なため、審査のスムーズな進行につながります。
ISO13485の取得もサポートできますか？
MedRejiでは、ISO13485の取得支援も行っております。
品質マネジメントシステムの構築から、内部監査、認証審査への対応まで包括的にサポートいたします。
貴社の現状に合わせた最適な取得プランをご提案いたしますので、お気軽にご相談ください。
About Us
会社概要
| サービス名 | MedRegi （メドレジ） |
| 運営会社 | 株式会社 ES-PACIO （ES-PACIO Co., Ltd.） |
| 代表取締役 | 西岡 拓真 |
| 東京本社 | 東京都中野区弥生町2丁目14-10 konindo bldg. |
| 資本金 | 9,000,000円 |
| 事業内容 | 医薬品・医療用機器の輸入サポート・薬事申請代行 医療機器・医療器具・医薬品の輸出入・販売・リース 美容機器・美容用品・化粧品・サプリメントの企画・開発・製造・販売 医療機器・消耗品の調達に係るサポート クリニックの医療設備の維持・保守・メンテナンス |
| 主要取引先 | 全国の医療機関・研究所 医療機器メーカー 医薬品メーカー 医療機器ディーラー 各システムベンダー |
| 取得免許 | 管理医療機器等販売業・貸与業許可 |
Contact Us
お問い合わせ
MedRegiは薬事申請業務を
一括でサポートします
Complete Regulatory Solutions with “MedRegi”
All Your Regulatory Needs Handled Under One Roo
医療機器、医薬品、プログラム医療機器の薬事申請から認証支援まで、すべての業務を一括で請け負います。
専門チームが貴社のニーズに合わせて、迅速かつ確実に対応いたします。
online interviews
オンライン面談から対応
MedRegiでは、医療機器の薬事申請に関するご相談をオンライン面談から対応しております。
PMDAや認証機関への申請に精通した専門チームが、申請の流れや必要事項について丁寧にご説明し、貴社のスムーズな申請をサポートいたします。
まずはオンライン面談にて、申請に関するお悩みやご要望をお聞かせください。
業界の最新動向を踏まえた適切なアドバイスをご提供いたします。
support
医療機器・医薬品の承認・許可・認定のサポート
新発品・後発品問わず、開発された医療機器や医薬品を実際に使用するための承認・許可・認定が可能です。また、プログラム医療機器の申請の実績も多くございます。
医療機器
医療機器のクラス分類に応じた承認申請、認証申請、届出の手続きをサポートします。
PMDAや第三者認証機関との調整、技術文書（STED）やGMP適合性調査の対応まで一貫して支援します。
対応内容
-
クラス分類の確認
-
申請戦略の立案
-
必要書類の作成・レビュー
-
PMDA相談・審査対応
医薬品
新薬・後発医薬品・OTC医薬品の承認申請や適合性調査の支援を行います。
開発計画の策定からCTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）の作成、PMDAとの交渉までトータルでサポートします。
対応内容
-
開発戦略の策定
-
CTDの作成・レビュー
-
GCP、GMP、GLP対応
-
PMDA相談・申請手続き
プログラム医療機器
AI診断ソフトや健康管理アプリなどのプログラム医療機器（SaMD）の薬事申請を支援します。
PMDAとの事前相談、サイバーセキュリティ要件の対応、適切なクラス分類の決定など、ソフトウェア特有の要件に対応します。
対応内容
-
クラス分類・適合規格の確認
-
PMDA事前相談・申請支援
-
サイバーセキュリティ・AI規制対応
-
QMS（品質マネジメントシステム）構築
Obtained approval
プログラム医療機器の承認取得
2014年11月25日に施行された医薬品医療機器等法により、疾病の診断・治療等を目的とした単体プログラム（ソフトウェア）も医療機器として規制対象となりました。これに伴い、多くのプログラム医療機器が開発され、製造販売承認が進められています。
当社では、これらプログラム医療機器の薬事申請に関するサポートを提供し、円滑な承認取得を支援いたします。
Main Features
主な特徴
MedRegi メドレジは、医療機器、医薬品、プログラム医療機器の薬事申請から認証支援まで、すべての業務を一括でサポート。
専門チームが貴社のニーズに合わせて、迅速かつ確実に対応いたします。
貴社の製品に最適な申請戦略をご提案いたします。
Seamless Integration
MedRegiは、薬事申請をシームレスにサポートします。 クラス分類の確認からPMDA対応、ISO13485取得支援まで、専門チームが一貫対応。 申請の複雑なプロセスをスムーズに進め、貴社の市場参入を加速します。
Easy to use
MedRegiは、オンライン面談から対応し、専門知識がなくても気軽にご相談いただけます。 複雑な薬事申請も、プロフェッショナルなチームでしっかりサポートするため、問題を一つずつクリアにしながら進めることができます。
Cross Compatibility
MedRegiは、先発品・後発品の申請後も継続的にサポートし、アップデートや適合性調査にも対応。 変更申請や追加データの提出など、相互互換性を考慮した最適な支援を提供します。
Scalable
MedRegiは、柔軟な拡張性を備え、申請業務の変化や新規プロジェクトにも対応可能。 医療機器・医薬品・プログラム医療機器の各分野で、必要に応じたサポートをスムーズに提供します。
Secure
MedRegiは、高度なセキュリティ対策と厳格な秘密保持体制を徹底しクライアントの機密情報を適切に管理します。安全な環境で申請業務にあたり、信頼性の高い運用で安心してご利用いただけます。
Cost Effective
MedRegiは、適正価格で高品質な薬事申請サポートを提供します。業界内でも手軽な費用感で、コストを抑えつつスムーズな申請を実現します。必要なサポートのみを選択できる柔軟なプランもご用意しています。